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  • 億騰醫藥宣布在中國大陸VASCEPA?臨床研究取得積極結果
    2020-11-20

    億騰醫藥今日宣布:在中國大陸進行的編號為EDPC003R01的VASCEPA?(二十碳五烯酸乙酯)臨床三期研究順利完成,其結果具有非常顯著的統計學意義。 該研究評估了VASCEPA?作為高甘油三酯血癥患者(≥500mg / dL)的治療方法,并達到了臨床試驗方案中定義的主要療效終點,且顯示出與安慰劑相似的安全性。 該研究結果將用于支持VASCEPA?在中國的注冊批準。


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    EDPC003R01是一項為期12周、旨在評估空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的成年受試者接受VASCEPA?治療的療效和安全性的多中心、安慰劑對照、隨機化、雙盲研究。該研究中分配到安慰劑的患者(n = 123)和4 g/日 VASCEPA?的患者(n = 122)基線TG的中位水平分別為812 mg / dL和837 mg / dL。在通過隨機化進入為期 12周的雙盲治療期之前,所有患者均接受了6至8周的血脂調節藥物洗脫期,以及飲食和生活方式的穩定化觀察。

     

    研究結果顯示4 g/日劑量組達到了主要終點, 即從基線到第12周的TG(甘油三酯)水平百分比變化達到了統計學意義。在12周治療期結束時,與安慰劑相比接受VASCEPA?4 g/日治療的患者組,TG中位數降低了19.9%(P <0.001),具有顯著的統計學意義。

     

    與Amarin(VASCEPA? 的原研藥廠)在類似患者群體中的進行的命名為MARINE研究的結果一致,在EDPC003R01研究中,4 g/日劑量的VASCEPA?與安慰劑相比,在12周治療期結束時并未導致中低密度脂蛋白(LDL-C)的顯著上升。MARINE研究的主要結果已于2011年6月發表在《美國心臟病學雜志》上。MARINE研究的結果是VASCEPA?在REDUCE-IT研究成功之前在美國獲得批準的基礎。

     

    同時, EDPC003R01研究中每天服用4克VASCEPA?具有良好的耐受性,其安全性與安慰劑相似,且此項中沒有治療相關的嚴重不良事件發生。

     

    “我們很高興VASCEPA?在中國大陸的臨床三期研究取得了積極結果。 目前心血管疾病是中國疾病負擔最重也是致死率最高的疾病,市場需求巨大。預防和治療心血管疾病也是“健康中國2030“的重大舉措之一。VASCEPA?的問世旨在進一步解決心血管治療領域對優秀臨床療效的迫切需求,能有效降低多種重大心血管不良事件的殘余風險。我們將盡己所能把VASCEPA?盡快推向市場,以期造福更多中國病患。” 億騰醫藥創始人、董事長及首席執行官倪昕先生表示, “VASCEPA?在快速增長的中國市場擁有巨大的商業潛力,我們將與Amarin共同合作, 盡早提交此藥物的上市申請,將這款跨時代的創新藥帶入中國。”

     

        “我們很自豪能夠分享來自中國合作伙伴就VASCEPA?關鍵性三期臨床研究積極結果的消息。 甘油三酯升高是已知的心血管疾病和胰腺炎的風險指標。在這項研究中,使用VASCEPA? 4克劑量可顯著降低TG水平,突顯了其潛力,用于解決中國高甘油三酯血癥不斷上升的醫療需求未得到滿足的情況,” Amarin研發部高級副總裁和首席科學官Steven Ketchum博士表示,“這項在中國的重要研究與Amarin在美國和其他國家/地區患者中進行的MARINE研究相似,我們很高興看到這些數據顯示出中國人和非中國人研究人群結果的一致性。在這些有利數據的支持下,我們會全力協助億騰在中國大陸盡早提交上市申請。”

     

     

    關于億騰醫藥

    億騰醫藥是中國領先的綜合醫藥公司。我們的愿景是憑借經市場驗證的完整價值鏈能力,成為聚焦于抗感染、心血管疾病及呼吸系統三個核心治療領域,“放眼全球、服務中國”的領先的全價值鏈綜合醫藥公司。更多信息,請訪問:www.jiahuagrp.com

     

    關于中國高甘油三酯血癥

    2019年中國約有1.804億HTG患者,約占成年人口數的20.2%。 在中國所有的HTG患者中,大約有900萬成年人的TG水平極高(≥500mg / dL)。 2019年中國約有3,610萬接受他汀類藥物治療的成年患者伴有甘油三酯(TG)水平升高(≥150mg / dL),或已確診心血管疾病,或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素。 該人群即為FDA獲批VASCEPA?用于降低心血管事件的患者人群。

     

    關于Amarin

    Amarin是一家快速發展的創新型制藥公司,致力于開發和商業化治療療法,可以經濟有效地改善心血管健康。Amarin的主要產品VASCEPA?(二十碳五烯酸乙酯)在美國、加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯合酋長國可以通過處方購買。Amarin及其在特定地區的商業合作伙伴正在尋求中國、歐盟和中東對VASCEPA?的監管批準。

     

    關于VASCEPA?(二十碳五烯酸乙酯)膠囊

    VASCEPA?(二十碳五烯酸乙酯)膠囊是FDA批準的首個也是唯一一個含高度純化活性成分二十碳五烯酸乙酯(IPE,二十碳五烯酸的一種獨特形式)的單分子處方藥,于2013年在美國上市。VASCEPA?基于FDA批準的適應癥作為飲食輔助治療,以降低重度(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥成人患者的甘油三酯水平。自上市以來,VASCEPA?的處方已超過800萬次,并被納入多數主要醫療保險計劃。2019年12月,FDA批準了VASCEPA?的心血管風險新適應癥。

     

    適應癥和使用限制:

    VASCEPA?適用于:

    • 作為最大耐受他汀類藥物的聯合治療,降低心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療的風險,用于甘油三酯(TG)水平升高(≥150 mg/dL)的成人患者以及

    • 已確診心血管疾病

    • 糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素

    • 作為飲食的輔助治療,降低重度(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥成人患者的TG水平。

     

    VASCEPA?對重度高甘油三酯血癥患者胰腺炎風險的影響尚不明確。

     

    重要安全信息

    • 已知對VASCEPA?或其任何成分過敏(如過敏反應)的患者禁用。

    • 一項雙盲、安慰劑對照研究顯示VASCEPA?與因房顫或房撲需住院治療的風險增加(3% vs 2%)相關。有房顫或房撲病史的患者房顫發生率較高。

    • 目前尚不清楚對魚類和/或貝類過敏的患者對VASCEPA?過敏的風險是否增加。若患者出現任何過敏反應的應停止VASCEPA?治療。

    • 一項雙盲、安慰劑對照研究顯示VASCEPA?與出血風險增加相關(12% vs 10%)。同時服用阿司匹林,氯吡格雷或華法林等抗血栓藥物的患者出血發生率更高。

    • 心血管結局試驗中的常見不良反應(發生率≥3%且較安慰劑高≥1%):肌肉骨骼疼痛(4% vs 3%)、外周水腫(7% vs 5%)、便秘(5% vs 4%)、痛風(4% vs 3%)和房顫(5% vs 4%)。

    • 高甘油三酯血癥試驗中的常見不良反應(發生率較安慰劑高≥1%):關節痛(2% vs 1%)和口咽痛(1% vs 0.3%)。

    • 可致電1-855-VASCEPA?或1-800-FDA-1088(FDA)報告不良事件。

    • 應對同時接受VASCEPA?、抗凝藥和/或抗血小板藥的患者出血情況進行監測。

     


    VASCEPA?處方信息的臨床研究部分包括VASCEPA?對主要不良心血管事件的關鍵臨床療效,如下所述:

     

    REDUCE-IT研究中VASCEPA?對甘油三酯水平升高及伴有其他心血管疾病危險因素患者首次心血管事件發生時間的影響

     


    VASCEPA                

    安慰劑                

    VASCEPA                

    vs   安慰劑                


    N=4089                

    N(%)                

    發生率(每100患者年)                

    N=4090                

    N(%)                

    發生率(每100患者年)                

    風險比                

    (95%CI)                

    主要復合終點                

    心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建、因不穩定型心絞痛需住院治療(5點MACE)                

    705                

    (17.2)                

    4.3                

    901                

    (22.0)                

    5.7                

    0.75 (0.68,0.83)                

    關鍵次要復合終點                

    心血管死亡、心肌梗死、卒中(3點MACE)                

    459                

    (11.2)                

    2.7                

    606                

    (14.8)                

    3.7                

    0.74                

    (0.65,0.83)                

    其他次要終點                

    致死或非致死性心肌梗死                

    250                

    (6.1)                

    1.5                

    355                

    (8.7)                

    2.1                

    0.69                

    (0.58,0.81)                

    緊急冠狀動脈血運重建                

    216(5.3)                

    1.3                

    321                

    (7.8)                

    1.9                

    0.65                

    (0.55,0.78)                

    心血管死亡[1]                

    174                

    (4.3)                

    1.0                

    213                

    (5.2)                

    1.2                

    0.80                

    (0.66,0.98)                

    不穩定型心絞痛需住院治療[2]                

    108                

    (2.6)                

    0.6                

    157                

    (3.8)                

    0.9                

    0.68                

    (0.53,0.87)                

    致死或非致死性卒中                

    98                

    (2.4)                

    0.6                

    134                

    (3.3)                

    0.8                

    0.72                

    (0.55,0.93)                

    [1] 包括已判定的心血管死亡和未確定因果關系的死亡。                

    [2] 經有創/無創檢測確定為心肌缺血所致,需要緊急住院治療。                

     

     

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