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  • 億騰醫藥宣布在中國鹽酸依地西汀 (EDP125?)臨床研究首例受試者入組
    2021-09-13

    億騰醫藥宣布:在中國大陸進行的評價鹽酸依地西汀 (EDP125)治療兒童和青少年注意缺陷多動障礙(ADHD)安全性和有效性的多中心、隨機、對照3期臨床研究于2021年8月31日完成首例受試者入組,此例患者于2021年8月30日在首都醫科大學附屬北京安定醫院,由兒童精神障礙知名專家鄭毅教授的研究團隊篩選進入該研究。


    本項研究的主要研究者為首都醫科大學附屬北京安定醫院鄭毅教授,現任中華醫學會精神醫學分會兒童學組主任委員,領導完成過許多項兒童和青少年ADHD注冊研究;另一位主要研究者為北京大學第六醫院劉靖教授,現任中華醫學會精神病學分會兒童青少年精神病學組副組長,負責和參與過多項兒童和青少年相關疾病研究。


    根據弗若斯特沙利文報告,當前中國兒童和青少年ADHD的診斷率和治療率均嚴重不足。數據顯示,ADHD在中國4-18歲人群中的患病率高達5.9%,以此推算2020年患病人群約為1700萬,但診斷率僅為12%,而其中僅有30%的患者接受了藥物治療,遠低于美國等發達國家70%的水平。


    然而,伴隨著對疾病認識的不斷提高,推動可診斷治療的患者基數持續擴大,中國ADHD治療前景非常廣泛。預計中國接受藥物治療的ADHD患者人數將由2020年的60萬名增至2025年的100萬名及2030年的220萬名。按照年增長率40%計,從2020年到2025年其市場規模將增長至18億元,此后以年增長率33.1%計算,到2030年其市場規模將達76億元。


    目前國內治療藥物的選擇較少,患者對安全性或療效方面的臨床結果都有不少的期待,對創新療法的醫療需求遠未得到滿足。


    億騰醫藥首席醫學官賀李鏡先生表示:兒童用藥問題是國家高度重視的民生問題,發展兒童用藥也是當前國家新藥研發的重中之重,我們很高興可以推動高質量的兒科用藥的臨床開發。為了鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新,國家藥品監督管理部門已出臺了一系列兒童用藥的技術指導原則和提供優先審評審批的通道,億騰醫藥的產品EDP125恰逢這一重要發展時機。未來,在各方協同努力下,希望EDP125可以早日上市,造福更多患兒。



    關于 鹽酸依地西汀 

    鹽酸依地西汀 (EDP125)是第二代強效且高選擇性的去甲腎上腺素再攝取抑制劑。相較于第一代去甲腎上腺素再攝取抑制劑,在藥物代謝方面,藥物暴露個體變異率低,對于CYP2D6依賴性相對較弱,因此EDP125具有人群中代謝變異性小的優點。

    針對ADHD適應癥,鹽酸依地西汀在美國的II/III期臨床研究中(共270例ADHD兒童和青少年患者參加了研究,其中也包括了亞裔),證實EDP125口服治療在兒童和青少年患者中的有效性和安全性良好[1]


    關于 ADHD

    兒童和青少年注意缺陷多動障礙(ADHD)即注意缺陷多動障礙,是兒童期常見的一類心理障礙。主要表現為與年齡和發育水平不相稱的注意力易分散、注意廣度縮小、不分場合的過度活動和情緒沖動,并伴有認知障礙和學習困難。我國報道學齡期兒童ADHD的患病率為1.3%-13.4%,男孩患病率高于女孩。研究顯示雖然ADHD常見于學齡期兒童,但有70%的患兒癥狀持續至青春期,30%-50%患兒的癥狀可持續到成年期,是一種慢性神經和精神發育障礙性疾病[2]




    參考文獻

    1. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014;24(4):190‐200.

    2. 鄭毅,劉靖,中國注意缺陷多動障礙防治指南. 第二版. 2015: 中華醫學電子音像出版社.


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