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  • 億騰醫藥宣布蘆曲泊帕(Mulpleta?)中國III期臨床試驗完成入組取得積極結果
    2021-09-23

    億騰醫藥今日宣布:在中國大陸開展的研究編號為1903M0636的臨床III期研究順利完成,并達到了預設的主要研究終點。


    該研究是一項在中國人群中評估蘆曲泊帕(S-888711)治療擬接受擇期侵襲性手術的慢性肝病(Chronic Liver Disease, CLD)患者血小板減少癥的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。


    研究結果顯示,蘆曲泊帕在用于擬接受擇期侵襲性手術者的慢性肝病血小板減少癥患者術前升血小板的治療中,相比于安慰劑主要終點第8天的有效應答者比例顯著高于安慰劑組,關鍵的次要終點蘆曲泊帕組較安慰劑也具有顯著的統計學意義,其他次要終點也支持了蘆曲泊帕的臨床治療作用。在安全性方面,蘆曲泊帕顯示良好的安全性和耐受性,蘆曲泊帕組與安慰劑組相比,不良事件的發生率類似,未發生與研究藥物相關的嚴重不良事件。本研究結果與蘆曲泊帕既往海外開展的III期研究(1304M0631-PLUS 1和1423M0634-PLUS 2研究)結果一致。該研究結果將用于支持蘆曲泊帕在中國的注冊批準。


    根據世界衛生組織(WHO)最新數據,目前中國有近1億乙肝患者,各種肝病患者總計超過4億。肝臟功能改變會造成造血生長因子血小板生成素(TPO)的生成減少和/或活性降低,引發血小板減少癥,為需要擇期進行侵襲性手術的肝病患者帶來困擾。據2021年9月弗若斯特沙利文報告顯示,慢性肝病伴發的血小板減少癥患者到2030年將增長至730萬人,臨床需求巨大,市場規模為人民幣88億元。目前針對慢性肝病引起的血小板減少癥,臨床上大部分采用輸注血小板進行治療,但我國血小板資源有限,與臨床需求存在較大差距,因此血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)類藥品的臨床應用在中國意義重大。


    蘆曲泊帕是最新一代口服小分子TPO受體激動劑,相比第一代相比安全性更好,使用方便,且無免疫原性療效穩定,為患者提供更優醫療選擇。蘆曲泊帕通過作用于人TPO受體的跨膜結構域,與內源性TPO相同的方式激活信號轉導途徑,促進血小板的生成。蘆曲泊帕已于2015年9月在日本、2018年8月在美國、2019年2月在歐洲獲得上市許可,用于治療慢性肝病相關的血小板減少癥患者,在進行擇期侵襲性手術或診斷性操作的前升血小板治療。


    2019年億騰醫藥與日本鹽野義制藥達成協議,在中國大陸及港澳地區授權引進蘆曲波帕 (日本品牌名稱為:Mulpleta?),擁有上述區域所有的開發及商業化權利。


    該研究的主要研究者復旦大學附屬中山醫院副院長、肝外科主任周儉教授表示,很高興在項目團隊及各方的團結協作下,順利完成了蘆曲泊帕的III期研究,并且取得了積極的結果。蘆曲泊帕是一種小分子TPO受體激動劑,其療效以及安全性都達到預期,為肝病患者后期的臨床診斷治療提供更多選擇。


    億騰醫藥首席醫學官賀李鏡先生表示:蘆曲泊帕III期臨床試驗開展總共篩選了兩萬名病人,最后隨機66名受試者,標準非常嚴格。值得一提的是,試驗開展過程也遭遇新冠疫情,團隊克服種種困難,恪守科學嚴謹的態度推動臨床試驗進展。很高興看到,蘆曲泊帕III期臨床最終取得積極結果。中國慢性肝病的患者人群數量龐大,血小板減少癥又是其首發臨床問題,傳統治療存在便利性安全性上都有提升空間,患者急需一款起效快又口服方便且療效確認的藥物。億騰醫藥將與各方通力合作,盡快推動蘆曲泊帕這款創新藥物早日上市,惠及廣大患者。




    關于慢性肝病(About CLD)

    慢性肝病,特別是病毒性肝炎是中國的重要公共衛生問題。根據中國疾病預防控制局發布的數據,2020年乙類法定傳染病中病毒性肝炎發病人數位列第一(1138781人),發病率位列第一,約81人/10萬[1]

    慢性肝病(CLD)主要指以肝細胞壞死和肝再生減緩為病理表現的肝臟疾病的總稱。血小板減少癥是CLD患者常見的并發癥,據報告,有高達70%左右的患者伴有不同程度的血小板減少,其中14%左右的患者合并重度血小板減少癥[2]


    關于血小板生成素受體激動劑(About TPO-RA)

    血小板減少的程度與肝病的嚴重程度相關,肝病越重、血小板減少的程度也越嚴重。血小板減少癥會增加臨床顯著出血風險,例如腦或其他內出血,以及瘀點、紫癜和粘膜出血。目前,我國患有慢性肝病需要擇期手術的約有46萬人[3]

    此外,血小板減少癥不僅是指血液中的循環血小板數低于正常數量的病癥,還包含了血小板無法發揮正常功能的疾病,主要有特發性血小板減少紫癜癥(ITP)、慢性肝病成人患者的血小板減少癥(CLD)、治療腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)、血栓性血小板減少紫癜癥、后天血小板功能缺乏癥等。


     


    參考文獻:

    1. 2020年全國法定傳染病疫情概況http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3578/202103/f1a448b7df7d4760976fea6d55834966.shtml

    2. Afdhal N, McHutchison J, Brown R, et al. Thrombocytopenia associated with chronic liver disease. J Hepatol. 2008;48(6):1000–7.

    3. 文獻檢索,弗若斯特沙利文分析


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